Konuya doğrudan – tıbbi yüz maskelerindeki uzmanlığımız.


Hastaları veya bakım evlerinde kalanları sağlık personeli tarafından yayılan patojenlerden korumak için genellikle doktorlar ve bakım personeli tarafından takılan ağız ve burun maskelerini test ediyoruz.

"Cerrahi maskeler" veya "oronazal maskeler" olarak da bilinen bu yüz maskeleri, bazı durumlarda, örneğin cerrahi prosedürler sırasında tıbbi personel için potansiyel olarak kontamine sıvıların sıçramasına karşı koruma sağlayabilir.

Tıbbi yüz maskeleri, enfeksiyonların yayılmasını azaltarak salgın veya pandemik durumların kontrol altına alınmasında da önemli bir rol oynayabilir. Bir yandan, enfeksiyon riski altındaki kişilere, kontamine ellerinin burun ve ağız ile bilmeden temas etmesinden kaynaklanan yayma enfeksiyonlarından koruma sunarak. Öte yandan, enfekte kişilerin çevresini öksürme ve hapşırma sırasında dışarı atılan patojenlerin neden olduğu bir damlacık kontaminasyonundan koruyarak.

Evet, Hohenstein, tıbbi olmayan oronazal maskeler (topluluk maskeleri) / tıbbi yüz maskeleri için geçerli yasal gereklilikleri karşılayan standart testler sunar.

Bu maskeler açıkça koruyucu maskeler değildir. Ancak, tüketicilere mümkün olan en iyi ürünü sunmak için topluluk maskelerinin işlevselliğini kontrol etme konusunda üreticileri desteklemekten mutluluk duyuyoruz.

Birincil uygulama alanı nedeniyle, tıbbi maskeler Avrupa Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 2017/745'e uygun olmalı ve sınıf 1'deki tıbbi ürünler için gereksinimleri ve Avrupa standardı EN 14683'ün teknik özelliklerini karşılamalıdır.

COVID-19 pandemi durumu nedeniyle, Alman Federal Sağlık Bakanlığı, tıbbi yüz maskelerinin dolaşıma girmeden önce tıbbi ürün olarak onaylanması gerekliliğini geçici olarak askıya aldı.

Bu, COVID-19 durumu süresince başarılı bir test raporuna sahip üreticilerin (EN 14683 uyarınca - Bilgi Formuna bakın) Almanya'da tıbbi yüz maskeleri satabileceği anlamına gelir. Ancak üreticiler, test edilen ürünlerinin CE işaretine sahip olmadığını, dolayısıyla Hohenstein tarafından test edilen maskelerin henüz onaylanmış tıbbi ürünler olmadığını belirtmelidir.

Diğer ülkelerde farklı düzenlemeler olabilir.

Bu arada, tıbbi yüz maskelerinin piyasaya sürülmeden önce her zamanki gibi tıbbi ürün olarak yeniden onaylanması ve onaylanması gerekir. EN 14683'e göre geçen teste ilişkin test raporu bunun için gerekli bir ön koşuldur.

Bu, bir üretici, mevcut COVID-19 durumunun sona ermesinden sonra tıbbi yüz maskelerinin reklamını yapmaya ve satmaya devam etmek istiyorsa, sertifikalı bir tıbbi ürün almak için onay sürecine devam etmesi gerektiği anlamına gelir.

EN 14683 uyarınca, Hohenstein'dan alınan test raporu bunun için gerekli teknik belgelerden biri olarak kullanılabilir. Onay için başka kapsamlı testler ve klinik değerlendirmeler de gereklidir.

Hohenstein, tıbbi ürünler için bir belgelendirme kuruluşu / onaylanmış kuruluş değildir - bu nedenle sizin için onay ve belgelendirme yapamayız.

AB'de şu anda sadece 12 belgelendirme kuruluşu / onaylanmış kuruluş var, tüm süreç için mevcut teslimat süreleri: tahmini 6 - 9 ay.

Testlerimiz ile üreticilerin, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 uyarınca tıbbi ürün olarak onaylanması için gerekli olan etkinlik ve güvenliğin kanıtı olarak teknik belgelerini sunmalarına destek oluyoruz.

Ancak tıbbi cihaz olarak nihai onay için ek testler ve belgelerin gerekli olduğunu da unutmayın.

Mevcut COVID-19 pandemisi ve buna bağlı olarak tıbbi yüz maskesi sıkıntısı göz önüne alındığında, şu anda özellikle sivil talebi karşılamak için şu ana kadar onaylanmamış ürünleri kullanma isteği bulunmaktadır.

Avrupa standardı EN 14683'e uygun olarak, yüz maskelerini bakteri filtresi performansları için test ediyoruz ve nefes alabilirlik için bir gösterge olarak fark basıncını test ediyoruz.

Ayrıca ürünün mikrobiyolojik saflığını değerlendiririz (ISO 11737-1'e göre) ve oronazal maskeler için kullanılan malzemenin cilt uyumluluğunu sitotoksisite testi (ISO 10993-5'e göre hücre hasarı etkisi) kullanarak kontrol ederiz.

Sıçrama direnci de olan maskelerde ayrıca sentetik kan kullanarak (ISO 22609'a göre) bir penetrasyon testi yapıyoruz.

Yıkanabilir yüz maskeleri (tekrar kullanılabilir maskeler) söz konusu olduğunda, tanımlanmış yeniden işleme döngülerini gerçekleştirdikten sonra yeniden test ederek işlevselliği belirleriz.

EN 14683'e göre tam test için teslim süresi yaklaşık 3 - 4 haftadır. Gerekirse, test hacmi artarsa ​​test süresi uzatılabilir.

Hayır, şu anda sadece yukarıdaki testleri gerçekleştirebiliyor ve ilgili test raporunu sunabiliyoruz. Ürün sertifikası sunmuyoruz.

Evet, biz de sizin için partikül filtreli yarım maskeleri (FFP - Filtering Face Pieces) kontrol ediyoruz.

TÜM DETAYLAR​​​​​​​

Tıbbi yüz maskeleri, Tıbbi Cihazlarla ilgili 2017/745 sayılı Tüzüğe (AB) tabidir ve EN 14683'te tanımlanan gereksinimleri karşılamalıdır. Bu maskeler, öncelikle hastaları ve bakıma muhtaç kişileri, tedavi sırasında tıbbi/bakım personeli tarafından yayılan olası patojenik ajanlardan korur.

Buna karşılık, FFP solunum maskeleri, Kişisel Koruyucu Donanım için (AB) 2016/425 Yönetmeliğine tabidir ve DIN EN 149 spesifikasyonlarını karşılamalı ve CE sertifika etiketine sahip olmalıdır. Tıp ve hemşirelik sektörlerinde, FFP maskeleri, personeli hastalar ve bakıma muhtaç kişiler tarafından yayılan havadaki patojenlerin bulaşmasından korur. Toz, sıvı veya katı parçacıklardan ve patojenlerden ne kadar iyi koruduklarına bağlı olarak solunum maskeleri (FFP 1-3) için farklı koruma seviyeleri vardır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) gereksinimlerini karşılamayan veya CE işaretli kişisel koruyucu ekipman olarak tanımlanmayan yüz maskeleri, kanıtlanmış koruyucu işlevi olmayan basit giysilerdir.

Bu tip oronazal maskeler/topluluk maskeleri, yapıldıkları malzemeye ve doğru giyilip giyilmediklerine bağlı olarak belirli bir bariyer etkisi gösterirler. Böylece, öksüren/hapşıran kişilerden gelen daha büyük damlacıklardan veya potansiyel olarak kontamine olmuş ellerin yüzle yanlışlıkla temas etmesinden kaynaklanan enfeksiyondan belirli bir düzeyde koruma sağlayabilirler.

Bununla birlikte, bu tür topluluk maskelerinin işlevselliğinin kanıtı ile ilgili kilit faktör, malzemenin performansının Hohenstein gibi özel bir test laboratuvarı tarafından standart bir test prosedüründe test edilmiş olmasıdır.

Bu, özellikle mevcut COVID-19 salgını nedeniyle yüz maskesi üretimine geçen üreticilerin ürünleri için geçerlidir. Ama aynı zamanda oronazal maskeleri/topluluk maskelerini evde kendileri diken kişiler için de geçerlidir. Kullanılan malzeme çok kalınsa ve yeterince nefes alamıyorsa, yeterince hava almaması durumunda kullanıcının çökme riski vardır. Malzeme yeterince kalın değilse, işlevi yoktur.