Tıbbi cihazların etkinliğinin ve güvenliğinin kanıtı

Ürününüzün etkinliğinin ve güvenliğinin tarafsız şekilde kanıtlanabilirliği, tıbbi cihazın Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile uyumlu olması ve dolayısıyla Avrupa'da pazarlanmasına izin verilmesi için bir ön koşuldur.

Teknik belgeleriniz için bu gerekliliği sağlamanızda size destek oluyoruz. Size biyolojik, kimyasal ve fiziksel laboratuvar testleri sunuyoruz.

Hohenstein, tıbbi ürünler için Alman Akreditasyon Servisi (DAkkS) tarafından akredite edilmiş bir test laboratuvarıdır.

Biyouyumluluk

  • DIN EN ISO 10993-5'e göre sitotoksisite
  • DIN EN ISO 10993-18'e göre kimyasal karakterizasyon
  • HET CAM testini kullanarak mukoza zarında tahriş / hasar testi
  • Talep üzerine daha fazla test

Tıbbi ürünler için biyouyumlu kaplamalar hakkında bizimle görüşün. Yenilikçi test kurulumlarımızla, bu alanda klinik öncesi değerli verileri topluyoruz.

Tıbbi kompresyon çoraplarının etkinliği / işlevi

  • RAL-GZ 387 / 1'e göre çorapların kompresyon etkisi
  • RAL-GZ 387 / 2'ye göre kol çoraplarının kompresyon etkisi
  • RAL-GZ 387 / 3'e göre bacak ülserleri için çorap sistemlerinin kompresyon etkisi 

Tıbbi yüz maskelerinin etkinliği / işlevi DIN EN 14683'e göre

  • (BFE) DIN EN 14683 Ek B'ye göre bakteriyel filtrasyon performansı
  • DIN EN 14683 Ek C'ye göre nefes alabilirliğin belirlenmesi (basınç farkı)
  • ISO 22609'a göre sentetik kanın penetrasyonu
  • Mikrobiyal temizliğin (biyolojik yük) ve biyouyumluluğun değerlendirilmesi

DIN EN 13795-1 ve -2 uyarınca cerrahi giysilerin, ameliyat örtülerinin ve temiz hava giysilerinin etkinliği / işlevi

  • DIN EN ISO 22610'a göre nemliyken mikrop nüfuzuna karşı direnç
  • DIN EN ISO 22612'ye göre kuruyken mikrop nüfuzuna karşı direnç
  • DIN EN ISO 9073-10'a göre kuru halde partikül salınımı (tüy bırakma)
  • EN ISO 811'e göre sıvı geçişine karşı direnç
  • EN ISO 13938-2'e* göre kuru ve ıslak durumda patlama mukavemeti
  • EN ISO 29073-3'e göre kuru ve ıslak durumda çekme mukavemeti
  • Mikrobiyolojik saflık / mikrop yükü ve biyouyumluluğun değerlendirilmesi
     

* DIN EN 13795-1 gereklilik standardından sapma olarak, patlama mukavemeti EN ISO 13938-1'e göre değil, EN ISO 13938-2'ye göre gerçekleştirilir. EN ISO 13938-1 Bölüm 1, 800 kPa'ya kadar patlama basınçlarında, EN ISO 13938-1'e (hidrolik yöntem) ve EN ISO 13938-2'ye (pnömatik yöntem) göre patlama testlerinin sonuçları arasında önemli bir fark olmadığını belirtir.

Diğer tıbbi cihazların etkinliği / işlevi ve güvenliği - örnekler

  • AiF 11283'e göre ortezlerin ve desteklerin mikroiklim (nem ve sıcaklık) / fizyolojik işlevi
  • DIN Spec 13257'ye göre ayak bandajlarının işlevi
  • İnsan cildinde aşınma testleri / mekanik tahriş
  • Biyolojik bileşenlerin (ör. Kaplamalar, aktif bileşenler) radyoaktif etiketleme ve LSC yoluyla süzülmesi / kalıntıları
  • DIN EN ISO 20743 / ISO 22196'e göre antimikrobiyal aktivite, ISO 18184 / ISO 21702'e test prensibine göre antiviral aktivite

Ürününüz veya sorunuz burada belirtilmemiş mi? Sadece bizimle bağlantıya geçin. Ürününüzü test etmek için bireysel test tasarımları geliştirmekten de memnuniyet duyarız.

SEM/EDX kullanarak yüzey analizi

  • Taramalı elektron mikroskobu (SEM) aracılığıyla yeniyken ve kullanımdan / yeniden işlemeden sonra yüzey kalitesi / durum değerlendirmesi
  • Homojenlik ve kaplamaların çıkarılması
  • Enerji dağılımlı X-ışını spektroskopisi ile malzeme belirleme (EDX)
  • Hasar analizi
  • İşaretlerin ve etiketlerin tanınması (ör. UDI - Benzersiz Cihaz Tanımlaması)

Eskime ve raf ömrü

  • İklimsel bir kabinde depolama yoluyla hızlandırılmış yaşlanma
  • Standart koşullar altında gerçek zamanlı depolama

Tıbbi cihazınızın işlevini ve biyouyumluluğunu yeniyken ve eskidikten sonra karşılaştırmalı olarak kontrol etmekten memnuniyet duyarız.

Mikrobiyolojik saflık, temizlik / yeniden işleme

  • DIN EN ISO 11737-1'e göre mikroorganizma popülasyonu (biyolojik yük)
  • DIN EN ISO 6330 (ev çamaşırları) ve DIN EN ISO 15797'ye (endüstriyel çamaşırlar) göre standartlaştırılmış yıkama proseslerinde veya üreticinin gerekliliklerine göre yeniden işleme
  • Hijyen izleme/ mikrobiyolojik çevre testleri, örn. Üretim ortamında

Tıbbi cihazınız yeni olduğunda ve belirli sayıda yeniden işleme döngüsünden sonra işlevini ve biyouyumluluğunu karşılaştırmaktan memnuniyet duyarız.

İndirmeler